時隔兩年之后，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業(yè)”）再次重啟IPO。
此前，在首次沖擊IPO期間，甘李藥業(yè)曾因卷入商業(yè)賄賂事件而陷入輿論風(fēng)波。7月26日,甘李藥業(yè)方面表示，該案件反映公司在銷售人員違法行為發(fā)生期間，內(nèi)部控制制度建設(shè)和執(zhí)行存在瑕疵。事件發(fā)生以后，該公司已做出了針對性整改,加強(qiáng)了銷售合規(guī)管理和財務(wù)控制管理。
不過，招股書顯示，2013年至2015年，甘李藥業(yè)每年僅會務(wù)費(fèi)一項(xiàng)都超過了億元。每年如此巨額的會務(wù)費(fèi)能否合規(guī)使用，對于風(fēng)波過后的甘李藥業(yè)來說值得關(guān)注。
會務(wù)費(fèi)過億元
招股書顯示，2013年至2015年，甘李藥業(yè)銷售費(fèi)用分別為2.77億元、3.42億元、4.37億元，銷售費(fèi)用占收入比重均超過35%。2013年至2015年會務(wù)費(fèi)分別為1.1億元、1.4億元、1.39億元，3年合計3.89億元。
甘李藥業(yè)稱，公司采用了以自身專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)為主，以代理模式為輔的營銷模式。學(xué)術(shù)推廣包括醫(yī)生教育及患者教育，醫(yī)生教育主要采用區(qū)域會議、省級會議、城市會、院內(nèi)會及科室會等形式。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,醫(yī)生是一個必須不斷學(xué)習(xí)的職業(yè)，需要通過參加學(xué)術(shù)會議來提高治療水平和學(xué)術(shù)地位，而醫(yī)生了解新藥的渠道也主要通過醫(yī)藥企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣和相關(guān)專業(yè)媒體。藥企通過學(xué)術(shù)會議可以向醫(yī)生全面介紹藥物的組方、成分、作用機(jī)理、藥理藥效學(xué)結(jié)果、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)等,使醫(yī)生了解產(chǎn)品特點(diǎn)，提升在同類產(chǎn)品中的地位，并推薦和指導(dǎo)臨床醫(yī)生用藥，讓醫(yī)生形成處方習(xí)慣，同時將醫(yī)生與患者對于藥品的反映及時回饋給企業(yè)。
但是在現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)藥企業(yè)贊助學(xué)術(shù)會議容易變味。
2014年7月，甘李藥業(yè)首次IPO被證監(jiān)會終止審查，業(yè)內(nèi)有人士認(rèn)為，甘李藥業(yè)當(dāng)時終止審查的原因可能與其卷入醫(yī)藥商業(yè)賄賂事件有關(guān)。
據(jù)當(dāng)時媒體報道，2013年11月，湖北警方正式批捕甘李藥業(yè)駐當(dāng)?shù)氐?名醫(yī)藥代表，其中包括省級銷售經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理和醫(yī)院代表。
此次招股書對此進(jìn)行了詳細(xì)披露，2015年5月25日，荊州市荊州區(qū)人民檢察院對發(fā)行人湖北省銷售人員涉嫌商業(yè)賄賂一案提起公訴,指控2010年至2013年10月，發(fā)行人湖北區(qū)域17名銷售人員為擴(kuò)大藥品銷量，向湖北省多地醫(yī)院醫(yī)生行賄，行賄數(shù)額共計277萬余元。湖北省荊州市荊州區(qū)人民法院于2015年11月23日做出判決，對該案17名被告人以對非國家工作人員行賄罪，做出有罪判決。
甘李藥業(yè)在招股書中表示,“根據(jù)中介機(jī)構(gòu)對荊州市荊州區(qū)人民檢察院、荊州市荊州區(qū)人民法院的訪談，該案件已審理終結(jié)，甘李藥業(yè)不是上述案件的當(dāng)事人，不需要在上述案件中承擔(dān)任何責(zé)任。北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已出具合規(guī)證明：甘李藥業(yè)自設(shè)立以來不存在違反藥品管理法規(guī)受到行政處罰的情形。公司也并未被衛(wèi)計委列入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄名單。”
甘李藥業(yè)方面對此表示，上述案件未對公司正常生產(chǎn)銷售造成重大不利影響,不會構(gòu)成公司本次公開發(fā)行的實(shí)質(zhì)性障礙。
該公司也在招股說明書中提示，不能完全排除經(jīng)銷商或個別員工在藥品購銷活動中存在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，這將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響，進(jìn)而可能導(dǎo)致公司業(yè)績大幅下滑。
另一方面，藥企利用假報會議活動、虛開發(fā)票的形式套取現(xiàn)金在業(yè)內(nèi)也屢見不鮮。
2015年公開的一份刑事判決書顯示，在2012年5月至12月份期間，被告單位任丘市中宇商務(wù)服務(wù)有限公司為被告人劉某、郭某所在的北京甘李藥業(yè)股份有限公司虛開發(fā)票42張，涉案金額189.7萬元。2015年4月，法院判決,被告人劉某犯虛開發(fā)票罪，判處有期徒刑一年六個月，緩刑二年，并處罰金人民幣四萬元。被告人郭某犯虛開發(fā)票罪，判處有期徒刑一年，緩刑一年六個月，并處罰金人民幣二萬元。
甘李藥業(yè)方面對此解釋稱,此次涉案人員為甘李藥業(yè)前員工，為牟取非法利益，違反國家發(fā)票管理規(guī)定虛開發(fā)票，其行為均已構(gòu)成虛開發(fā)票罪，上述案件已審理終結(jié)，甘李藥業(yè)并非此案件的當(dāng)事人，也不需要在上述案件中承擔(dān)任何責(zé)任。
甘李藥業(yè)表示，此案被告人員為甘李藥業(yè)前基層銷售人員，雖然已分別于案發(fā)前離職，但其通過虛開發(fā)票的方式套取公司費(fèi)用，給該公司造成較大損失，該司也是這起案件的實(shí)質(zhì)受害者之一。雖然甘李藥業(yè)在此案件中并不涉及任何違法行為，但該案件也反映出在涉案人員違法行為發(fā)生期間，公司內(nèi)部控制制度建設(shè)與執(zhí)行存在瑕疵。針對此事甘李藥業(yè)已作出了有針對性的整改，加大了對員工的商業(yè)道德培訓(xùn)，加強(qiáng)了銷售合規(guī)管理和財務(wù)控制管理。
研發(fā)費(fèi)占比低
雖然甘李藥業(yè)所銷售費(fèi)用居高不下，但其投入研發(fā)的費(fèi)用卻十分吝嗇。
招股書顯示，2013年至2015年，甘李藥業(yè)營業(yè)收入年化復(fù)合增長率達(dá)到32.71%，由2013年度的6.93億元增至2015年度的12.2億元；同期，甘李藥業(yè)凈利潤年化復(fù)合增長率達(dá)到47.83%，由2013年度的2.05億元增至2015年度的4.47億元。但該公司2015年研發(fā)支出5008.16萬元，占營業(yè)收入的4.11%。同為生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品的上市公司通化東寶2015年研發(fā)費(fèi)用合計8037萬元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例達(dá)到4.81%。
研發(fā)費(fèi)用投入低，使得甘李藥業(yè)新產(chǎn)品推出乏力，營收過于依賴單一類產(chǎn)品。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，胰島素應(yīng)用于臨床90年共經(jīng)歷了三代里程碑式的進(jìn)步，基因重組技術(shù)的發(fā)展使胰島素制劑從*9代胰島素-動物胰島素到第二代胰島素-人胰島素，再到第三代胰島素-胰島素類似物。
甘李藥業(yè)是目前國內(nèi)*10一個擁有三代胰島素上市產(chǎn)品的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括重組甘精胰島素注射液（商品名“長秀霖”）、重組賴脯胰島素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）。國內(nèi)三代胰島素競爭激烈，諾和諾德、禮來、賽諾菲占據(jù)了大多數(shù)的市場份額。
2002年，甘李藥業(yè)研制出中國*9支三代胰島素“長秀霖”，2005年底，長秀霖在國內(nèi)上市*9年即實(shí)現(xiàn)銷售額1000萬元，2015年，“長秀霖”實(shí)現(xiàn)1004萬支的銷售量，銷售額突破11億元。
事實(shí)上,甘李藥業(yè)業(yè)績增長絕大部分都是來自胰島素制劑，這占甘李藥業(yè)主營收入的85%以上。
2013年~2015年，甘李藥業(yè)重組甘精胰島素“長秀霖”銷售額分別為6億元、7.83億元、11.39億元，年復(fù)合增長38%；同期“長秀霖”銷售額占甘李藥業(yè)營收比重為86.58%、84.56%、93.96%。
甘李藥業(yè)在招股書中提示風(fēng)險稱，一旦替代產(chǎn)品或競爭對手推出類似產(chǎn)品或新品，都可能導(dǎo)致公司業(yè)績大幅波動。
現(xiàn)實(shí)中，甘李藥業(yè)正面臨著這種風(fēng)險。2011年3月,通化東寶將其持有的甘李藥業(yè)29.43%的股權(quán)全部出售。根據(jù)雙方協(xié)議，甘李藥業(yè)將獲得二代胰島素的專利和專有技術(shù)，并獲準(zhǔn)在42個月后上市銷售；通化東寶將獲得三代胰島素的專利生產(chǎn)技術(shù)，并允許在42個月后上市銷售。
券商研報顯示，通化東寶甘精胰島素（三代胰島素）已完成所有病例隨訪，正在收集數(shù)據(jù)，預(yù)計將于2016年8月份完成全部臨床研究并同時申報生產(chǎn)；門冬胰島素已完成病例入組，預(yù)計7月全部完成治療期，2017年2月完成全部臨床研究并申報生產(chǎn)。門冬30和門冬50正在3期臨床；此外，地特胰島素去年5月已經(jīng)提升臨床申請；賴脯胰島素正在臨床前研究,預(yù)計2016年年底申請臨床。
事實(shí)上,除了通化東寶外，珠海聯(lián)邦和萬邦醫(yī)藥也在積極投身研發(fā)第三代胰島素產(chǎn)品。
公開資料顯示，珠海聯(lián)邦從2006年開始第三代胰島素產(chǎn)品甘精胰島素的研發(fā)，至2012年底，完成臨床試驗(yàn)，2013年初申報生產(chǎn)，目前仍未有產(chǎn)品上市消息。另外，還有兩個第三代胰島素產(chǎn)品在研發(fā)過程中——門冬胰島素于2013年4月獲得臨床批件，地特胰島素也于2013年底進(jìn)行臨床申報。
萬邦醫(yī)藥比珠海聯(lián)邦速度稍慢，從2008年開始投入到重組賴脯胰島素的研發(fā)，2013年9月獲得臨床批件。
值得關(guān)注的是,甘李藥業(yè)此次募集資金投資項(xiàng)目包括重組甘精胰島素產(chǎn)品申請美國注冊上市項(xiàng)目，擬使用募集資金2.89億元。
招股書顯示,重組甘精胰島素產(chǎn)品申請美國注冊上市項(xiàng)目為新藥上市申請（NDA）。目前該項(xiàng)目已在美獲批一期臨床并完成前2個里程碑節(jié)點(diǎn)，按照計劃2017年一季度開始在美國上三期臨床，預(yù)計2009年完成項(xiàng)目。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，美國的新藥申請一般分為三大類型，即創(chuàng)新藥物及其制劑的申請（NDA）、仿制藥的申請（ANDA）和OTC（非處方藥）的申請。
事實(shí)上,目前對于國內(nèi)企業(yè)而言,完成仿制藥上市申請并不鮮見，但是尚沒有一家國內(nèi)企業(yè)完成新藥上市申請。這也意味著甘李藥業(yè)該項(xiàng)目將面臨著更多的不確定性。
甘李藥業(yè)在招股書中也坦承，由于該項(xiàng)目的實(shí)施需符合美國藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)投入均顯著高于國內(nèi)，能否最終取得美國藥品監(jiān)管部門的認(rèn)可存在一定不確定性。如果甘李藥業(yè)的產(chǎn)品注冊申請進(jìn)程不及預(yù)期，則可能出現(xiàn)前期投入落空或投資預(yù)算大幅增加的情況。
本文來源：中國經(jīng)營報；作者：曹學(xué)平