專業(yè)課考試大綱對(duì)于準(zhǔn)備考研的同學(xué)來說非常重要，可以為備考指明方向，明確科目考試重點(diǎn)。目前，2024北京大學(xué)藥事法規(guī)考研大綱已經(jīng)公布，為了方便各位同學(xué)查詢相關(guān)信息，小編給大家整理了詳細(xì)內(nèi)容，還不知道復(fù)習(xí)重點(diǎn)的同學(xué)趕緊來看看吧！
2024北京大學(xué)藥事法規(guī)考研大綱已公布！
　　第一章概述
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　　1.藥事法律淵源、法律效力
　　2.藥事法法律關(guān)系、法律責(zé)任
　　3.藥事法律體系
　　4.行政許可和行政處罰
　　5.行政復(fù)議和行政訴訟
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　　1.藥事立法的必要性和目的
　　2.我國藥事法的立法沿革
　　3.藥事法的基本概念及調(diào)整對(duì)象
　　第二章藥品監(jiān)督管理體制
　　（一）掌握：
　　1.國家和省藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能
　　2.藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)
　　3.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置和主要職責(zé)
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　　我國藥品監(jiān)督管理體制改革變遷
　　第三章醫(yī)藥衛(wèi)生政策
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　　1.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
　　2.基本藥物制度
　　3.醫(yī)保制度改革
　　4.藥品招標(biāo)制度改革
　　5.藥品價(jià)格形成機(jī)制改革
　　第四章藥品研制和注冊(cè)管理
　　（一）掌握：
　　1.《藥品注冊(cè)管理辦法》管理要點(diǎn)
　　2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要點(diǎn)
　　3.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》管理要點(diǎn)
　　4.藥品審評(píng)審批制度改革的內(nèi)容
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　　1.藥物研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展?fàn)顩r
　　2.注冊(cè)管理的發(fā)展
　　第五章藥品生產(chǎn)管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品生產(chǎn)許可
　　2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容及認(rèn)證管理
　　3.藥品委托生產(chǎn)
　　第六章藥品經(jīng)營管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品經(jīng)營許可
　　2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
　　3.藥品購銷管理
　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理
　　5.藥品分類管理
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　　1.藥品流通及監(jiān)管現(xiàn)狀
　　第七章藥品使用管理
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　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
　　2.藥品采購與庫存管理
　　3.處方與調(diào)配管理
　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
　　5.藥物臨床應(yīng)用管理
　　6.藥師的管理
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　　1.臨床藥學(xué)有關(guān)概念及發(fā)展?fàn)顩r
　　2.我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理監(jiān)管狀況
　　第八章藥品上市后監(jiān)測(cè)管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理
　　2.藥品召回管理
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　　藥品上市后監(jiān)測(cè)管理的必要性和國際藥品上市后監(jiān)測(cè)的主要方法和狀況
　　第九章藥品說明書和標(biāo)簽、廣告等管理
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　　1.藥品說明書和標(biāo)簽管理
　　2.藥品廣告管理
　　3.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
　　4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告
　　第十章特殊管理的藥品管理
　　（一）掌握：
　　1.麻醉藥品、精神藥品的管理
　　2.醫(yī)療用毒性藥品的管理
　　3.含特殊藥品的復(fù)方制劑管理
　　4.疫苗的管理
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　　1.了解麻醉藥品和精神藥品濫用的危害和管制過程
　　第十一章中藥管理
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　　1.中藥材管理
　　2.中藥飲片管理
　　3.中成藥管理
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　　了解中藥的概念
　　第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理
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　　1.藥品專利保護(hù)
　　2.藥品商標(biāo)保護(hù)
　　3.藥品行政保護(hù)
　　4.藥品商業(yè)秘密保護(hù)
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　　1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類及實(shí)施醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義
　　2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)
　　以上信息來源：北京大學(xué)研究生院。
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